【美国站】
想要将医疗类目商品出口到美国站点，首先需要确定商品是不是“医疗设备”（Medical Device）。美国食品及药物管理局（FDA）对于医疗设备的定义范围相当广泛，从简单的压舌器到复杂的激光外科手术设备都属于医疗设备。如果各位卖家还不知道销售的商品是否属于医疗设备，可以在美国FDA主页的CDRH资料库中进行检索https://www.fda.gov/medical-devices。如果匹配结果不足以帮助判别商品是否是医疗器械时，也可以发邮件给DeviceDetermination@fda.hhs.gov，通过邮件咨询判断。

确定商品属于医疗设备后，需要做的是判别商品的医疗器械等级（Class），因为从I类到III类的医疗器械所需要做的申请是完全不同的。通常来讲I类和II类是可以免除售前通知申请（Pre-market Notification俗称“510(k)”）。而当商品属于III类医疗设备，则需要在FDA做售前通知申请。另外，几乎所有的医疗器械都需要提供GMP证明。GMP全称Good Manufacturing Practices，主要是需要提供文件证明生产厂家有合格的质量管理体系，以及相应的商品包装和标签控制。请参阅FDA Class I类和II类商品类目。

1. 注册、清关、批准
1) 参与美国境内医疗器械生产和分销的机构的所有者或经营者必须在FDA注册。更多信息，请参阅设备注册和商品信息，https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing；
2) I类和II类非豁免医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售，请注意：大多数I类设备可豁免510(k)清关。更多信息，请参阅510(k) 清关：https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances；
3) III类医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售。更多信息，请参阅上市前批准（PMA）：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-approval-pma；
4) 医疗器械不得是任何未解决的FDA强制措施（例如FDA警告信）的对象。更多信息，请参阅警告信：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters。

2. 贴标
1) 所有医疗器械必须采用英语贴标，并包含以下信息：a. 制造商、包装商或分销商的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；b. 使用说明，包括：i. 有关设备可以使用的所有用途和条件的陈述；ii. 每次使用的剂量以及不同年龄和身体状况的人员的通常使用数量；iii. 用药频率；iv. 服用时长；v. 使用时间与其他因素的关系；vi. 服用方式或方法；vii. 使用所需的任何准备工作。
2) 处方医疗器械必须包含Rx声明，例如：“注意： 联邦法律限制此设备由（插入医师、牙医或其他许可执业人士的姓名）或按其订单销售”；
3) 更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的贴标指南：https://www.fda.gov/medical-devices/device-labeling/general-device-labeling-requirements。

3. 营销推广下列要求适用于所有商品营销材料，包括商品详情页面、商品包装和随附的任何指导材料或包装说明书。
1) 医疗器械不得作出虚假或误导性陈述；
2) 医疗器械必须恰当使用“经FDA清关”或“经FDA批准”声明。更多信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved；
3) 医疗器械不得使用FDA徽标。更多相关信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”；
4) 禁止所有卖家发布误称为“经FDA清关”、“经FDA批准”的商品，或在相关图片中包含 FDA徽标的商品。更多相关信息，请参阅：“是否真的‘经FDA批准’？”和“FDA徽标政策”。

【欧洲站】
在欧洲, 如果销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的附件），那么应遵循医疗器械指令93/42/EEC（简称为“MDD”）。MDD包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。请注意，体外诊断医疗器械和植入装置不受MDD的限制，但它们受其他两项指令的限制：指令98/79和指令90/385。

MDD、指令98/79和指令90/385即将被两项新法规所取代。关于医疗器械的新法规经过一段过渡期后，将在2020年5月26日生效。关于体外诊断医疗器械的新法规经过一段过渡期后，将在2022年5月26日生效。所有卖家都有责任遵守医疗器械的各项规章制度。本材料仅供参考，并非法律建议。如果您对涉及自己商品的法律法规有疑问，建议咨询您的法律顾问，并参考相关国家的法律法规。

另外需要提醒的是化妆品相关的商品在投放欧洲销售之前，必须要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注册后才能开始销售。了解更多CPNP相关信息可以参考：https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show

【日本站】
日本站目前合规要求需要符合厚生省（HIMV）认证要求，同时需要由日本当地企业作为代理商，负责商品注册、清关、报关，其中医院用专业器械（可参考美国三类医疗器械），需要认证工厂。标签和运营可参美国。更多相关信息，请参阅：https://web.fd-shinsei.go.jp/application/list_drug.html。

卖家平台各站点合规说明
了解更多【医疗器械】各站点合规说明，请参阅【卖家平台】链接：
北美：
https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.html?itemID=200164650&language=en_US&ref=ag_200164650_cont_200164330
欧洲：
https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/GKGRK6FV9X8TJDB?language=en_GB&ref=ag_GKGRK6FV9X8TJDB_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

合规服务商参考
合规服务商可参考Seller Central SPN（Service Provider Network）：https://sellercentral.amazon.com/tsba/searchpage/Compliance?ref_=sc_spn_hp_colst&sellFrom=CN&sellIn=US，检测产品范围基本实现全面覆盖，并会持续更新。

各国法规要求

保健食品有一定的认证门槛，北美、欧洲比较推荐卖家有当地企业或者合作企业，能够获得认证上的优势。而中国出口到日本目前可行渠道为由日本企业代理申报，报关进口后可自由售卖。下面几点请务必注意：

1. 包装
1) 必须为原始制造商的包装；
2) 产品是新的且未经使用，外包装完整无破损；3) 必须清楚地显示制造商或分销商在包装上放置的标识代码，如矩阵代码、批号或序列号。

2. 贴标
1) 补品必须用英文标明以下信息：a. 膳食补充剂的名称；b. 膳食补充剂的总量（如100片、5毫克、6盎司）；c. 成分表；d. 制造商或分销商的名称和地址。
2) 除非FDA批准，否则补充剂标签上不得声明产品治愈、减轻、治疗或预防人类疾病；
3) 补充剂标签不能声称产品具有与受控物质或处方药相同的作用（例如：补充剂不能有受控物质或处方药混淆的名称，如“Viagrex”或“睾丸激素”）；
4) 补充剂标签上不能写“FDA批准”；
5) 补充剂标签不得使用FDA标识；
6) 补充剂标签上不得注明“检测人员”、“非零售”或“非转售”；
7) 更多信息，请参阅美国食品及药物管理局（FDA）的膳食补充剂标签指南：“是否真的‘经FDA批准’？”相关链接：https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved。

3. 营销推广
1) 详细页面必须包含以下信息：a. 膳食补充剂的名称；b. 成分表，包括产品标签上的成分表。
2) 除非获得FDA的批准，否则产品不能用于治愈、减轻、治疗或预防人类疾病；
3) 详细页面不能在关键字中包含疾病名称；
4) 详细页面不得陈述产品与受管制物质或处方药具有相同的效果（例如，补充剂不得陈述它们是处方药的替代品，或它们与处方药一样有效）；
5) 详细页面不能声称产品产生的效果类似于合成代谢类固醇，如“合法类固醇”；
6) 详细页面不能说明补充剂是“FDA批准的”；
7) 与详细页面相关的图像不能包含FDA标识。

卖家平台各站点合规说明
了解更多【营养保健品】各站点合规说明，请参阅【卖家平台】链接：
北美：
https://sellercentral.amazon.com/gp/help/help.html?itemID=200164650&language=en_US&ref=ag_200164650_cont_200164330
欧洲：
https://sellercentral.amazon.co.uk/gp/help/GKGRK6FV9X8TJDB?language=en_GB&ref=ag_GKGRK6FV9X8TJDB_cont_GUH6FA4XSJ2LZFLY

合规服务商参考

合规服务商可参考Seller Central SPN（Service Provider Network）：https://sellercentral.amazon.com/tsba/searchpage/Compliance?ref_=sc_spn_hp_colst&sellFrom=CN&sellIn=US，检测产品范围基本实现全面覆盖，并会持续更新。