@亚马逊美国、加拿大站卖家，2大热门产品已开启售前审核，请及时合规！
2024年4月13日
近期，不少美国站、加拿大站卖家陆续收到了亚马逊合规政策要求邮件，对于“膳食补充剂”和“医疗器械和配件”品类合规要求有更新，请您及时关注！
在此，小编为大家整理了合规政策实施及下架的关键时间点，详情可参考下方表格。
如果您未在产品下架日期前提交合规文件并成功通过审核，您的产品将面临下架风险。
建议您尽快采取行动，根据所售品类，及时将相关合规信息上传至亚马逊卖家平台。此外，如果您认为您的商品被错误地归类为禁售商品，可前往亚马逊卖家平台提交申诉。
合规提醒
如果您在美国站销售膳食补充剂，请您及时关注个人邮箱以便接收提醒邮件。若您错过提交合规文件的日期，产品将面临下架风险。
在美国，美国食品药品监督管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）及其后续修订法规（包括《膳食补充剂健康和教育法》[DSHEA]），对膳食补充剂的制造、包装、存储和贴标进行监管。
美国食品药品监督管理局对膳食成分的定义是：维生素、矿物质、草本或其他植物性物质、氨基酸、膳食物质，用于通过增加膳食总摄入量来补充膳食，或前述物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。膳食补充剂有多种形式（如粉末、药丸、胶囊、液体滴剂和口腔喷雾剂），包括但不限于维生素和矿物质以及草本和植物药等类别，可以宣传的功能包括性功能增强、体重管理、健美和运动营养等。
膳食补充剂不应该宣称可治疗疾病或包含未申报的药物成分或被审批为新药的商品。
亚马逊要求卖家通过第三方检测，并且确保在亚马逊商城销售的膳食补充剂商品符合以下标准：
● 商品在符合美国食品药品监督管理局规定、有良好生产规范的工厂中制造（cGMP、21 CFR 111/117或同等标准）；
● 商品不含可能引发人体健康或法规问题的污染物；
● 商品包含商品标签上声明的成分；
● 商品不含未申报的活性药物成分（API）。
● 商品在符合美国食品药品监督管理局规定、有良好生产规范的工厂中制造（cGMP、21 CFR 111/117或同等标准）；
● 商品不含可能引发人体健康或法规问题的污染物；
● 商品包含商品标签上声明的成分；
● 商品不含未申报的活性药物成分（API）。
此外，卖家还需确保商品注册或参与每年更新的NSF/ANSI 173认证，或提供NSF 229认证的证明，以符合亚马逊政策要求。自2021年12月6日起，性功能增强和减肥膳食补充剂商品不应该采用单粒装或双粒装销售。
您可点击下方链接，查看美国站“膳食补充剂”帮助页面👇
https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G55N3JF2WQS7RVNE?locale=zh-CN
https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G55N3JF2WQS7RVNE?locale=zh-CN
获得NSF/ANSI 173或NSF 229认证的商品，方可符合亚马逊的政策要求。您可按照以下请求实验室服务的步骤，向NSF International提交受影响的ASIN检测申请表（TRF），并直接与NSF International合作，与亚马逊共享合规信息。
① 要遵守亚马逊的检测验证政策，请按照以下步骤操作：
● 前往管理您的合规性控制面板；
● 点击商品旁边的“添加合规性”或“提出申诉”；
● 选择“请求实验室服务”。
● 前往管理您的合规性控制面板；
● 点击商品旁边的“添加合规性”或“提出申诉”；
● 选择“请求实验室服务”。
② 如果您认为您的商品不需要检测验证，请按照以下步骤操作：
● 前往管理您的合规性控制面板；
● 点击申诉请求并选择申诉原因。您也可以添加备注；
● 点击提交。
● 前往管理您的合规性控制面板；
● 点击申诉请求并选择申诉原因。您也可以添加备注；
● 点击提交。
合规提醒
如果您在加拿大站销售医疗器械和配件产品，请您在北京时间2024年5月22日前提交合规文件并成功通过审核，否则将面临下架风险。
医疗器械是一种仪器、设备、装置或其他类似物品，或体外试剂（包括这些器械的组件、部件或配件），出于以下目的而制造、销售或推广：
● 对疾病、失调、异常身体状态或相应症状进行诊断、治疗、缓解或预防；
● 对身体结构或功能进行恢复、改变或者纠正；
● 诊断怀孕或预防怀孕；
● 对孕期、产期和产后人员进行护理。
● 对疾病、失调、异常身体状态或相应症状进行诊断、治疗、缓解或预防；
● 对身体结构或功能进行恢复、改变或者纠正；
● 诊断怀孕或预防怀孕；
● 对孕期、产期和产后人员进行护理。
紧急公共卫生事件所需医疗器械包括以下几种：
● 列于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单（UPHN清单）第1部分第2列中，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械；
● 属于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单第2部分第2列所列医疗器械类别，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械。
● 列于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单（UPHN清单）第1部分第2列中，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械；
● 属于紧急公共卫生事件所需医疗器械清单第2部分第2列所列医疗器械类别，针对第1列中所列的相应病症进行制造、销售或推广的医疗器械。
根据医疗器械条例（MDR）附录I中规定的分类规则，所有医疗器械（包括紧急公共卫生事件所需医疗器械）均被分为I至IV类，其中I类代表最低风险，IV类代表最高风险。加拿大卫生部发布了帮助制造商验证医疗器械分类的关键词索引，旨在帮助制造商使用医疗器械条例分类规则确认医疗器械的分类。
亚马逊政策规定的不可售商品
为了安全起见，除下述有限例外情况之外，禁止销售以下医疗器械和配件：
● III类医疗器械和配件；
● IV类医疗器械和配件。
● III类医疗器械和配件；
● IV类医疗器械和配件。
亚马逊政策规定的可售商品
亚马逊要求所有医疗器械和配件均经过检测并符合下列法规、标准和要求：
①医疗器械和配件的合规性检查表
②医疗器械许可证
II类、III类或IV类紧急公共卫生事件所需医疗器械的制造商必须先获得根据医疗器械条例签发的相关器械的医疗器械许可证，才能在加拿大销售该医疗器械。I类紧急公共卫生事件所需医疗器械的制造商可以获得该器械的授权，但并不是强制要求。
II类、III类或IV类紧急公共卫生事件所需医疗器械的制造商必须先获得根据医疗器械条例签发的相关器械的医疗器械许可证，才能在加拿大销售该医疗器械。I类紧急公共卫生事件所需医疗器械的制造商可以获得该器械的授权，但并不是强制要求。
③医疗器械营业许可证
医疗器械营业许可证的要求非常复杂，具体取决于卖家的活动和地点以及相关医疗器械是否已获得医疗器械许可证或授权。下表概述了销售I类和II类医疗器械的医疗器械营业许可证要求：
医疗器械营业许可证的要求非常复杂，具体取决于卖家的活动和地点以及相关医疗器械是否已获得医疗器械许可证或授权。下表概述了销售I类和II类医疗器械的医疗器械营业许可证要求：
④贴标
医疗器械必须用法语和英语贴标，并提供医疗器械条例要求提供的所有信息，包括但不限于下列内容：
● 制造商的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；
● 使用说明书；
● 有效期/保质期（如适用）；
● 特殊储存条件（如适用）。
医疗器械必须用法语和英语贴标，并提供医疗器械条例要求提供的所有信息，包括但不限于下列内容：
● 制造商的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；
● 使用说明书；
● 有效期/保质期（如适用）；
● 特殊储存条件（如适用）。
⑤营销推广
医疗器械不能进行非法营销。非法营销示例：
● 虚假或误导性陈述；
● 使用误导性认可信息，包括声称“加拿大卫生部批准”或类似语言；
● 夸大效果；
● 宣扬未经授权（标签外）的用途。
医疗器械不能进行非法营销。非法营销示例：
● 虚假或误导性陈述；
● 使用误导性认可信息，包括声称“加拿大卫生部批准”或类似语言；
● 夸大效果；
● 宣扬未经授权（标签外）的用途。
更多参考资料
您可点击下方链接，查看相关帮助页面👇
🔸加拿大-医疗器械和配件帮助页面
https://sellercentral.amazon.ca/help/hub/reference/external/G200164650?locale=zh-CN
https://sellercentral.amazon.ca/help/hub/reference/external/G200164650?locale=zh-CN
🔸医疗器械许可证指南
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
🔸医疗器械许可证的可搜索数据库
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
🔸授权的医疗器械清单
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/list-authorized.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/list-authorized.html
合规提醒
卖家需要根据所售品类，及时将相关合规信息上传至亚马逊卖家平台！此外，如果您认为您的商品被错误地归类为禁售商品，可前往亚马逊卖家平台提交申诉。
Step1
登录亚马逊卖家平台，点击“绩效>账户状况”；
Step2
在“账户状况”页面的右下角，点击“管理您的合规性>商品合规性请求”，并找到您要采取措施的商品，点击对应的“添加或申诉合规性”按钮；
Step3
🔸如欲提供合规文件和信息，请点击“提供文件”；
🔸如欲上传文件，请拖放文件，或打开浏览窗口以选择文件；
🔸如欲进行申诉，请点击“申诉请求”，并从下拉菜单中选择相应的“申诉原因”，输入为您的申诉提供支持或对您的申诉进行澄清所需的其他注释信息；
🔸如欲上传文件，请拖放文件，或打开浏览窗口以选择文件；
🔸如欲进行申诉，请点击“申诉请求”，并从下拉菜单中选择相应的“申诉原因”，输入为您的申诉提供支持或对您的申诉进行澄清所需的其他注释信息；
Step4
点击“提交”，以发送您提交的信息供亚马逊审核。
注意：上传文件时，您必须提供该ASIN的所有必要文件。系统不允许仅提交部分文件，否则您的提交将会被系统拒绝。
Step1
登录亚马逊卖家平台，点击“绩效>账户状况”；
Step2
在“账户状况”页面的右下角，点击“管理您的合规性>商品合规性请求”，并找到您要采取措施的商品，点击对应的“添加或申诉合规性”按钮；
Step3
点击“上传合规文件>生成模板”，以下载包含您所有有效请求的模板；
Step4
填写完模板后，点击“上传合规文件和填写好的模板”选项卡：
🔹上传您在模板中为相关ASIN列出的文件，您可以拖放文件，也可以打开浏览窗口选择文件；
🔹点击“选择文件”以上传填写完毕的模板；
🔹上传您在模板中为相关ASIN列出的文件，您可以拖放文件，也可以打开浏览窗口选择文件；
🔹点击“选择文件”以上传填写完毕的模板；
Step5
点击“提交”，以发送您提交的信息供亚马逊审核。
注意：您向亚马逊提供的所有文件、检测报告或证书必须真实且采用原格式（即未经修改）。
多站点、多品类合规不用愁，亚马逊为各位卖家提供两大实用合规工具，助您有效避坑，顺利应对合规要求！
在选品阶段，您可以使用合规性参考（Compliance Knowledge Portal，简称CKP）工具，随时了解上架新品及拓展品类的相关合规政策，查询在亚马逊销售的高风险产品类型（如儿童玩具、吹风机、灯具、充电宝等）的合规要求和解决方案，并为您提供精选的合规服务商信息，方便您挑选合规解决方案。
👉您可复制以下链接至浏览器，登录亚马逊卖家平台，使用“合规性参考”工具：
https://sellercentral.amazon.de/ckp?ref=ckp_pc_wechatpost
👉您也可通过以下路径访问“合规性参考“工具：登录亚马逊卖家平台，点击“绩效>账户状况>管理您的合规性>合规性参考”，通过“关键词/商品类型/HS编码”三种方式查找商品。
https://sellercentral.amazon.de/ckp?ref=ckp_pc_wechatpost
👉您也可通过以下路径访问“合规性参考“工具：登录亚马逊卖家平台，点击“绩效>账户状况>管理您的合规性>合规性参考”，通过“关键词/商品类型/HS编码”三种方式查找商品。
在运营过程中，您可以使用管理您的合规性（Manage Your Compliance，简称MYC）工具，帮助您上传合规性文件，全方位管理在架商品合规事项，及时解决合规问题，轻松简单地应对合规要求。2023年“管理您的合规性（MYC）”工具还将新增“生产者责任延伸（EPR）”和“欧盟商品安全法规（GP）”等合规政策介绍，连接合规服务商网络集成，实现服务商线上沟通。
👉您可通过以下路径访问“管理您的合规性”工具：登录亚马逊卖家平台，点击“绩效>账户状况>管理您的合规性”。
如欲了解更多详情，请复制对应链接至浏览器，登录亚马逊卖家平台或访问对应网站，查看相关页面：
1.美国站-膳食补充剂帮助页面：
https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G55N3JF2WQS7RVNE?locale=zh-CN
https://sellercentral.amazon.com/help/hub/reference/external/G55N3JF2WQS7RVNE?locale=zh-CN
2.加拿大站-医疗器械和配件帮助页面：
https://sellercentral.amazon.ca/help/hub/reference/external/G200164650?locale=zh-CN
https://sellercentral.amazon.ca/help/hub/reference/external/G200164650?locale=zh-CN
3.医疗器械许可证指南：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
4.医疗器械许可证的可搜索数据库：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
5.授权的医疗器械清单：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/list-authorized.html
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/license-authorizations/urgent-public-health-need/list-authorized.html
关于我们
亚马逊成立于1995年7月，总部在美国西雅图。2015年，亚马逊全球开店业务进入中国，旨在借助亚马逊全球资源，帮助中国卖家抓住跨境电商新机遇，发展出口业务，拓展全球市场，打造国际品牌。目前，亚马逊美国、加拿大、墨西哥、英国、法国、德国、意大利、西班牙、荷兰、瑞典、比利时、日本、新加坡、澳大利亚、印度、阿联酋、沙特、波兰和巴西等19大海外站点已面向中国卖家开放，吸引数十万中国卖家入驻。
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