确保产品合规,你需要关注的五条美国、欧盟产品安全新规

12月,最新的美国、欧盟产品安全法规发布,五大条针对玩具安全、热敏纸限制、食品药品安全都有了新规定。
产品法规更新
1 美国玩具安全规范ASTM F963-16版发布
2016年10月20日,美国材料和试验协会ASTM发布了《消费者安全规范--玩具安全》最新版本:ASTM F963-16。
根据《消费品安全改进法案》(CPSIA)的规定,如果美国消费者安全委员会(CPSC)在90天内无反对意见,新标准将在发布180天后(即2017年年中)成为强制要求。在生效日及其后生产的玩具的认证(儿童产品证书)需按照ASTM F963-16的要求,在ASTM F963-16批准的实验室进行测试。
相比旧标准,ASTM F963-16移除了填充材料中的州的要求,并修改测试方法;修改了发声玩具的要求、骑乘玩具的负载和稳定性要求、弹射玩具的要求;增加了玩具中膨胀材料的要求——ASTM F963-16 4.40、带电池玩具的设计指引、磁铁的浸泡测试、玩具柜的要求、电玩具条款增加了新要求;明确了微生物安全及其新要求、玩具基材重金属的相关要求,并增加一个总量筛选测试可选的替代测试方法。
美国玩具安全规范ASTM F963对于进入美国市场的玩具至关重要,特别提醒玩具企业,应密切关注标准最新动向,及时调整应对方案,以避免遭受经济损失。
2 欧盟下调玩具中BPA限量
2016年11月14日,欧盟玩具安全委员会的会议上,成员国表决通过了欧盟委员会提议的玩具安全指令中双酚A (BPA)的限量调整提案,主要是针对三岁以下的儿童玩具中的BPA,将限量从原来的0.1mg/L调整至0.01mg/L。该提案将对欧盟玩具安全指令2009/48/EC的附件II附录C进行修订,并将在欧盟官方公报(OJ)发布18个月后开始实行。
作为欧盟最严格也是最重要玩具标准的安全指令,它规定了欧盟市场上的玩具所必须符合的机械和物理安全要求、化学要求、阻燃要求、卫生要求、电气安全等要求,玩具安全指令的修订将给我国玩具生产企业带来巨大影响,相关企业需重视玩具安全指令的修订动态,做好准备应对。
3 REACH法规附件XVII正式新增热敏纸BPA限制
12月13日,欧盟官方公报(OJ)发布(EU)2016/2235,关于双酚A(BPA)的限制要求正式写入欧盟REACH法规附件XVII,2020年1月3日起,热敏纸中的双酚A限量不得超过0.02%。(EU)2016/2235将在OJ发布后第20天生效。在该法规2020年1月3日正式实施之前,生产商和进口商有36个月的时间进行整改或其他相关准备以满足要求。
热敏纸是一种加工纸,其制造原理就是在优质的原纸上涂布一层可能含有BPA在内的多种化学物质构成的的“热敏涂料”(热敏变色层),使得纸张可因受热而改变颜色,显示出要展现的字符。BPA的危害作用表现在对女性生殖系统、大脑、行为方式、乳腺、代谢和肥胖的影响,其中尤以对乳腺的损害作用为最。欧盟委员会认为如果热敏纸中的双酚A含量超过0.02%,对经常接触热敏纸的工作人员具有无法接受的不利风险。
4 欧盟玩具安全指令重金属铝迁移量将被重新评估
2016年11月28日,应欧盟委员会要求,欧盟卫生、环境和新兴技术风险科学委员会(SCHEER)需要在2017年提供其关于重金属铝容许摄入量的科学意见,以便对玩具中的铝迁移限量作出相应修订。
SCHEER接下来的工作将包括以下两项任务:
  1. 审查现有的关于重金属铝的毒理数据,充分考虑2008年欧洲食品安全署EFSA以及2011年JECFA的相关容许摄入量水平;
  2. 就重金属铝的容许摄入量水平给出建议,以便用于玩具安全指令中铝迁移限量的设置,要求注意除玩具以外的重金属铝的来源
SCHEER需在明年6月份给出初步意见,并在秋天提供其最终观点。
5 美国食品药品管理局发布防晒成分的安全和有效性指南
美国食品药品监督管理局(FDA)于11月22日发布了一份防晒产品指南——《非处方防晒药品—安全性和功效性数据—行业指南》(Nonprescription Sunscreen Drug Products—Safety and effectiveness Data—Guidance for Industry)。这份指南中指出了防晒品中活性成分安全有效的标准,并提出要注意到活性成分被吸收到血液中对人体带来的影响。
FDA认为,在柜台销售的防晒霜的制造商需要证明产品中的成分是安全和有效的,而防晒霜新成分的安全性问题,则是一个长期问题。往后,品牌商和制造商如果要在防晒产品中运用新的成分,需要向FDA申请批准,其提供的数据将包括血液对该成分的吸收程度,此项将采用药品标准严格管理。
厂商应承担产品体外渗透实验以及不良药物体验、副作用等大量信息成分。新规实施后,防晒产品生产商检测成分提高,而且会给防晒品安全性带来的负面市场舆论也让人担忧。但毋庸置疑的是,产品检测法规的严格化最终会增加产品的安全有效性。而我国目前也已经着手防晒产品的监管,愈来愈严。
安全合规小知识
带拉绳窗帘产品安全
每年10月份是美国的窗帘安全宣传月。在美国,几乎每1个月都会有1个儿童因为窗帘拉绳绕颈窒息而死亡。窗帘拉绳问题已成为家庭重大安全风险之一。卷帘、百叶帘和罗马帘的拉绳通常收于底部或者是侧面,如果没有固定,绳子滑落将正好形成一个吊环,很容易套在儿童的脖子上,引起儿童窒息,严重者甚至会导致死亡。但很多家长仍然没有认识到这个问题,窗帘销售商在销售时也没有相应的提醒。美国CPSC 与窗帘安全委员会(WCSC)达成一致,倡导家庭、幼儿园、以及其他青少年活动场所应使用无拉绳,或拉绳不易接触的窗帘。
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